丽珠集团(000513.CN)

丽珠集团(000513.SZ):注射用醋酸曲普瑞林微球上市许可申请获受理

时间:21-09-13 17:30    来源:格隆汇

格隆汇9月13日丨丽珠集团(000513)(000513.SZ)宣布,近日,公司收到国家药监局下发的《受理通知书》(受理号:CXHS2101039国),公司申请的注射用醋酸曲普瑞林微球的境内生产药品注册上市许可获药监局受理。

注射用醋酸曲普瑞林微球历经多年研发,是公司自主开发的高端长效微球制剂。该产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂。曲普瑞林制剂的适应症为前列腺癌、子宫内膜异位症(I至IV期)、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂,曲普瑞林长效缓控释制剂起效时间长,减少用药次数可减轻患者痛苦和用药负担,提高用药耐受性和可及性。

注射用醋酸曲普瑞林微球III期临床研究评价了本品治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。临床研究结果显示,相较于已上市的曲普瑞林长效缓控释制剂,本品具有:(1)更高的去势达成和维持率;(2)常见不良反应的发生率有较大降低,临床安全耐受性有较大的优势。本品是按照改良型新药报产,要求比已上市产品在临床应用上有优势。

截至该公告披露日,注射用醋酸曲普瑞林微球研发累计直接投入的金额为人民币5019.12万元。