丽珠集团(000513.CN)

丽珠集团2020年年度董事会经营评述

时间:21-03-22 22:36    来源:同花顺

丽珠集团(000513)(000513)2020年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述2020年伊始,新型冠状病毒肺炎疫情袭来,举国抗“疫”。本集团第一时间快速响应,捐赠物资,在助力全国人民抗击疫情和做好集团内部疫情防控工作的同时,积极组织并采取有效应对措施,确保了各项业务的快速恢复及有序开展,进一步实现了高质量的可持续发展。本年度,本集团实现营业收入人民币10,520.41百万元,相比上年的人民币9,384.70百万元,同比增长12.10%;实现净利润人民币2,131.33百万元,相比上年的人民币1,461.58百万元,同比增长45.82%;实现归属于本公司股东的净利润人民币1,714.91百万元,相比上年的人民币1,302.88百万元,同比增长31.63%;若剔除非经常性损益项目收益,本公司2020年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,431.55百万元,同比上年的人民币1,191.54百万元,同比增长20.14%。2020年,本集团各业务板块重点工作完成情况如下:(1)化学制剂本年内,本集团化学制剂产品实现销售收入人民币5,402.94百万元,同比增长9.56%,占本集团本年主营业务收入的51.64%,其中创新药艾普拉唑、高壁垒复杂制剂亮丙瑞林缓释微球持续高增长,占化学制剂销售收入的54.46%,营收及利润贡献占比进一步提升。本集团视研发创新为可持续发展的基础,持续加大研发投入,加快创新升级。本集团关注未被满足的临床需求,聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上,加强精神类、肿瘤免疫等产品的布局。本年内,医学团队、临床团队、KA(重点大客户)部门紧密配合,重点在研产品研发进展显著加快,在研管线取得多项重要进展:复杂制剂:注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)项目完成III期临床入组;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)项目取得临床试验通知书,现处于I期临床研究阶段;注射用醋酸奥曲肽微球(1个月缓释)项目取得临床试验通知书,现已启动BE试验;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)开展I期临床试验,完成III期临床遗传备案;常规制剂:恶性高热治疗用药注射用丹曲林钠已获批上市,注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报,注射用伏立康唑(0.2g)已递交上市申请,布南色林片及注射用艾普拉唑钠新适应症获临床通知书;一致性评价:替硝唑片、苯磺酸氨氯地平胶囊获得一致性评价批件。在不断加强自主创新的同时,本公司继续加大战略合作力度,持续关注前沿技术,加快创新研发及国际化产业布局。本年内,本公司与浙江同源康医药股份有限公司就ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂达成授权合作、与德国LTS Lohmann Therapie-Systeme AG达成阿塞那平透皮贴剂授权合作、与中国科学院上海有机化学研究所共建创新蛋白降解药物研究中心。同时,本公司全资附属公司参与创新药企业江苏新元素医药科技有限公司的B轮融资股权投资。2020年,营销团队积极落实销售部署,加大了产品及品牌推广力度:一是加强了重点品种覆盖率、达标率考核,注射用艾普拉唑钠的医院覆盖率显著扩大,增量迅速;二是通过艾普拉唑组合其他品种,以实现多品种覆盖、上量,下半年处方药品种明显恢复;三是加强专业化、精细化管理,不断完善精神专科销售团队,精神专科产品盐酸哌罗匹隆片进入医保后增长加速,同比翻倍增长;四是持续开展证据营销,艾普拉唑系列、盐酸哌罗匹隆片、注射用丹曲林钠等重点品种合计纳入8项核心指南,上市后临床、药物经济学研究等工作有序推进,驱动产品持续增长。2020年,在国际业务布局方面,全面梳理和打造新的国际业务团队,引进制剂国际业务负责人,并建立东南亚办事处。同时,聚焦辅助生殖及消化道等核心产品、缓释微球及生物药平台,在全球核心区域市场开展创新业务合作模式,本年内签署了涉及已上市及在研品种的11个商务合作协议。同时启动部分产品在俄罗斯、印度等地的技术转移合作项目。在国际注册方面,伊托必利片、注射用尿促卵泡素分别获乌兹别克斯坦、柬埔寨批件,新提交艾普拉唑系列产品、注射用尿促卵泡素等品种在印尼、蒙古等国的注册。为加强药品全生命周期管理和药品安全风险管理,本集团制定并发布了药品追溯、药品上市许可持有人和飞行检查等相关管理制度和管理办法,并组织制定、发布了重大药品安全突发事件应对预案、抽检工作流程和药品注册生产现场检查工作流程,指导各生产企业做好日常规范管理和突发事件的应急处理。为了防止出现质量管理的盲区,防范区域性及系统性风险,本公司质量管理总部制定了GMP六大系统检查细则,并根据检查细则对相关重点品种的质量风险进行全面、系统的梳理,进一步促进本集团质量管理体系健康运行。截至2020年底,本公司质量管理总部累计开展42次审计活动,其中,交互检查11次,制剂生产专项/飞行检查6次,研发项目模拟检查8次,研发项目专项检查6次。2020年新增本公司作为部分在研新产品的上市申请人。同时组建MAH(Marketing Authorization Holder,MAH)质量部,负责MAH质量体系建设和运行以及未来产品上市放行管理。(2)生物药2020年,本集团在生物药领域围绕“项目、团队、平台”三大方面,进行了架构及团队人员的补充及资源配置优化。生物药研发围绕肿瘤、免疫疾病及辅助生殖领域,一是聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计,持续优化生物药的新药研发与评价技术平台,二是优化细胞治疗技术研发平台,致力于在实体瘤和通用细胞治疗领域取得突破。本年度内,生物药平台聚焦核心研发项目,强化项目过程管理,研发质量与时效并重,同时加强了与本集团临床运营及医学部门的密切协作,研发效率明显提高:完成了注射用重组人绒促性素生产现场核查及注册检验,海外注册同步开展;完成重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液III期临床试验全部入组;注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体胸腺癌临床Ib/II期注册性临床试验完成2/3入组;重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白获得临床试验批件并启动I期临床试验。在组织架构方面,契合本集团在生物药领域的架构重组与改革,逐步完善了丽珠生物的组织架构与人员队伍建设。(3)原料药及中间体2020年,本公司原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想,真抓实干,持续加强本公司原料药事业部在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本年度,本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币2,440.26百万元,同比增长3.84%,占本集团本年主营业务收入的23.32%。特色原料药销售收入及利润占比持续提升,毛利率较上年增加1.20个百分点,盈利能力继续增强。2020年,虽然市场受到疫情影响,但随着重点产品海外注册的不断增加,原料药产品海外市场竞争力及占有率进一步提升。特别是以盐酸万古霉素为核心的高端抗生素产品,在欧美市场得到进一步增长;中间体产品继续维护了主要客户战略合作关系,紧抓订单;高端宠物产品与各大动保公司建立战略合作关系。本年度,原料药领域的研发能力持续提升:发酵研发方面,达巴万星、奥利万星和特拉万星产品已实现产业化验证批生产;进行了老产品的技术提升及生产落地,进行了多个菌种改造及发酵优化;合成研发方面,完成酒石酸匹莫范色林晶型C路线开发、工艺优化﹑放大批生产等工作,完成2个拉纳产品自主研发及产业化工作;动物保健产品研发方面,完成3个品规的研发工作并成功实现产业化验证批生产。此外,为了集聚和强化外部研发人才资源和研发能力,加强生物医药中间体及高端特色原料药的创新研发,本年内,新北江制药与焦作健康元(600380)共同投资设立了原料药研发公司。本年度,安全、环保投入持续加大。同时,通过加强生产各环节成本分析,优化产品工艺,产品毛利率持续提升。推动GMP常态化的同时,各生产企业积极推进国际化认证,2020年新增13个产品20个项目的国际认证,其中重点包括:欧洲EDQM有5个产品获批6个CEP证书,分别是盐酸万古霉素微粉、盐酸万古霉素冻干粉、粘菌素甲烷磺酸钠、米尔贝肟、莫西克丁、盐酸林可霉素;硫酸妥布霉素于美国FDA获批注册;莫昔克丁于澳大利亚获批注册;喷司他汀于日本获批注册。截至2020年12月31日,本集团共有28个产品在49个国家/地区完成了84个注册项目。截至2020年12月31日,本集团原料药已通过国际认证现场检查品种16个,取得有效期内国际认证证书48个(其中:FDA现场检查品种4个,CEP证书品种12个),取得资质证书2个。(4)诊断试剂及设备本年度,本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币1,382.77百万元,同比增长83.29%,占本集团本年主营业务收入的13.22%。2020年受疫情影响,原有呼吸道疾病、传染病等体外诊断产品因终端医疗机构的门诊、住院量的下降而受到影响,但HIV、HCV、TP等传染病及其他领域的自产试剂产品销售收入稳定。2020年3月中旬,丽珠试剂的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)于国内获批上市,并陆续获得15个国家与地区的注册许可。2020上半年,海外新冠疫情大面积爆发,新冠检测试剂产品出口市场需求大幅增加,为本集团整体业绩增长提供了重要支持。2020年底,两款新冠检测产品又获CE认证:丽珠试剂新冠抗原检测试剂盒(乳胶法),丽珠试剂新冠抗原检测试剂盒(免疫荧光法),丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应,进一步服务全球疫情防控的需要。随着新冠试剂产品的出口,丽珠试剂成立了海外销售事业部,为未来其他试剂产品拓展海外市场奠定基础。截止2020年12月31日,丽珠试剂共有16个产品在欧盟获得CE认证;通过TUV现场检查技术平台8个,取得资质证书1个。丽珠试剂基于优势与战略病种领域,从临床与用户需求出发,建立了七大核心技术平台,持续布局自主创新产品研发,包括业内先进的多重液芯、单人份化学发光与分子核酸检测等特色平台技术。在2020年上述平台产品均实现了成功的市场导入并收获客户良好反馈。本报告期,在多重液芯平台、化学发光平台、分子核酸检测平台等共收获国内新产品注册证28个,其中三类医疗器械7个,二类医疗器械21个,完成一类医疗器械产品备案8个。为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局,实现诊断试剂业务板块的做大做强,同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力,本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。2020年11月和2021年2月,丽珠试剂在广东证监局分别办理了辅导备案登记和提交了第一期中期辅导备案报告。(5)中药制剂本年度,本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,207.27百万元,同比下降5.78%,占本集团本年主营业务收入的11.54%。2020年,受疫情影响,医院门、急诊就诊量下降,参芪扶正注射液虽受到一定程度影响,但本集团营销团队积极部署,推进了抗病毒颗粒、小儿肺热咳喘颗粒等重点中药品种进入新冠肺炎诊疗相关指南,疫情期间组织多项线上学术推广活动,充分运用新媒体进行品牌传播与互动,连锁药店等终端的产品覆盖持续扩大,抗病毒颗粒销售持续增长。(6)职能与战略2020年初疫情发生后,本公司第一时间快速响应,陆续向珠海市红十字会、武汉等地捐赠现金及药品价值人民币1600余万元,助力抗击疫情、积极履行企业的社会责任。本年内,本集团重塑企业文化价值观,以“做医药行业领先者”为愿景,以“患者生命质量第一”为使命,以“一切归零,重新创业”为发展总基调,专注医药主业,不断强化创新药及高壁垒复杂制剂平台优势,加大技术创新与管理创新投入,通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力,积极履行社会责任,努力实现企业高质量发展。职能领域重点工作如下:一是进一步完善本集团及部分单位组织构架及机构设置,优化增效;二是加强生物药、化药、宠物制剂等领域全球中高端人才的引进与储备,同时加强与上海交通大学、中国医科大学及中国科学院等高校的联系及建立校企合作关系;三是重塑企业文化体系,建立高度统一的核心价值观;四是提升资金管理效率及资金收益,强化税务筹划职能,梳理外汇风险管理体系,优化财务信息化建设;五是本集团董事会下设环境、社会及管治委员会,以协助董事会对环境、社会与企业管治涉及相关事宜作出决策,促进本集团环境、社会及管治水平的不断提升。本年内,本公司通过集中竞价交易方式累计回购了A股6,093,808股,累计耗资约人民币2.5亿元(含交易费用)。此后,本公司又启动了H股回购计划,于2020年11月及12月分别召开董事会及股东大会,审议批准回购本公司H股的一般授权。截至本报告披露日,本公司已回购H股6,628,600股。 二、核心竞争力分析本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针,秉承患者生命质量第一的使命,以做医药行业的领先者为愿景,不断提高管控效率与治理水平,加快稳步推进研发进展,持续加强营销工作管理,实现了业绩稳步增长。本年度内,本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面:(1)强大的研发能力与国际化的研发理念本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念,建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台,并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措,围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局,形成了清晰丰富的产品研发管线,进而增强了本集团的研发竞争力。(2)多元化的产品结构和业务布局本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域,并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,在一致性评价及带量采购的政策下,本集团拥有独特的原料药优势,将不断加强原料-制剂一体化。(3)完善的营销体系与专业化的营销团队本集团对营销工作实行精细化管理,不断完善营销体系建设,优化激励考核机制,不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略,通过优化资源配置,逐步构建了制剂产品(含处方药及非处方药)、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队,形成较为完善的营销体系;本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人,营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区,包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。(4)成熟的质量管理体系本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本年度内,本集团持续提升质量管理水平,生产和经营质量管理总体运行状况良好,质量管理体系的健康运行,使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障,进一步增强本集团产品的市场竞争力。 三、公司未来发展的展望在后疫情时代,本集团将始终坚守“做医药行业领先者”的愿景和“患者生命质量第一”的使命,以临床未满足需求为创新研发的立足点,专注医药主业,进一步在创新药与高壁垒复杂制剂平台上强化优势,加大技术创新与管理创新投入,提升企业数字化与智能化水平,持续积极履行社会责任,实现企业高质量发展。2021年,本集团仍会密切关注全球疫情动态,采取多种措施以减轻疫情对企业经营可能带来的不利影响,确保生产经营活动平稳有序,不断尝试新技术与新模式,加快适应市场与经济环境不断变化的新趋势。重点做好以下几个方面的工作:(1)化学制剂在创新研发上,本集团将不断强化目标管理及考核机制,分阶段、有计划的推进在研项目进展。持续优化药学和临床研究质量管理体系,本公司质量管理总部将根据临床试验项目进度制定年度稽查计划、完成重点项目稽查。同时,整合本集团资源,充分利用自有的原料药优势,衔接制剂产品研发,实现产业链一体化。除不断强化自身研发,也将整合本集团资源优化研发平台,加强外部合作,通过外部引进、合作开发等多种方式,完善产品梯队建设。加强内外部培训及人才引进,提升团队整体研发水平,打造高效运转的研发团队。2021年,市场营销方面重点工作部署如下:一是强化营销队伍建设,终端资源聚焦,重点考核KA、三级、重点二级医院,制定以达标为目的的考核方案,核心品种艾普拉唑组合发展其他重点品种,继续扩大精神产品推广力度;二是组建互联网运营中心,以产品品牌建设为目标,探索与落实数字化营销新模式;三是实时跟进国家医改政策及各地落地措施,如带量采购、DRGs等;四是加快建立制剂国际业务的人才体系,进一步推进药品的海外注册认证,扩充销售品种,加大海外推广力度。生产方面的重点则是坚持质量安全为生命线理念,系统进行质量风险和安全风险管控。本公司质量管理总部将继续以运作合规性为核心,进行制度建设,优化流程,继续严控产品质量风险,将原辅料源头控制和生产过程为控制重点,做到精准、高效审计,根据GMP六大系统检查细则进一步排查生产质量风险,杜绝出现重大质量、安全事件。继续加强GSP日常监督管理,确保药品经营质量管理体系有效运行。通过精细化管理,抓实产品在安全环保、质量、成本方面的突出优势,夯实产品的竞争力。(2)生物药2021年,生物药领域的重点工作任务依然是快速推进项目研发,同时随着项目逐步进入报产阶段,快速推动公司质量体系提升及产品产业化进程。项目研发重点工作任务包括以下几个方面:一是推进重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液等核心项目的临床试验;二是完成重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液等品种的BLA申报;三是加快重组人促卵泡激素注射液及重组人源化单克隆抗体偶联毒素药物等临床前项目的研究进展。此外,公司还将继续加强靶向生物药及细胞治疗的研发布局,不断拓展研发管线,通过引进或自主研发开展新产品立项,积极开展对外合作,利用各方资源筛选并引进更多全球创新的医药项目。开展专利申请和维护工作,加强全球创新项目的专利布局。生产质量方面,则不断强化质量体系建设,提升产业化能力。2021年,公司将重点做好重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液药品注册生产现场核查的各项准备工作,迎接生产现场检查,同时提前做好市场布局,为该品种的上市做好准备。产品市场布局方面,做好注射用重组人绒促性素的上市准备及上市后市场推广工作,同时,继续开展该产品的海外注册,扩大海外市场。借助集团商务及海外营销团队资源,积极拓展其他在研项目的技术转让和授权,为丽珠生物创造经济效益及提升公司形象及市场竞争力。(3)原料药及中间体2021年,本公司原料药事业部将继续坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想,持续加强原料药事业部的管理工作。在市场营销与推广方面主要有以下工作:一是将继续充分发挥丽珠品牌的优势,与战略合作伙伴建立长期、稳定、共赢的合作模式。同时,根据市场行情变化及时调整市场战略;二是高端宠物用药继续深挖欧美市场潜力,同时加大内循环,重点开发RCEP(《区域全面经济伙伴关系协定》)市场;三是中间体产品与客户进行战略合作,争取更多的市场份额;四是强化国际化发展,增设欧洲办事处,逐步建立一个全球性的销售及技术转让的平台;五是对三个万星类产品、拉纳类产品等新产品的上市做好充分准备;六是充分发挥本集团API的优势,逐步进军国内宠物制剂市场。2021年,本公司原料药事业部将继续提升各企业生产质量管理水平,加大安全、环保投入,夯实环保、安全基础。还将继续加快推进新产品的开发进度,狠抓产品的技术精进,继续引进新产品菌种开发及老产品菌种改造,指导并配合各生产企业狠抓产品的技术精进,实现主导产品降本增效,进一步提升原料药整体盈利水平与行业竞争力。(4)诊断试剂及设备2021年,丽珠试剂在营销方面将进行各销售产品线的资源整合,以终端资源为抓手,以销售目标实现为导向。将销售重点放在原有产品的市场恢复和丽珠试剂新产品的上市销售,重点进行开放式试剂(酶免、呼吸道感染、性病检测、传染病金标快检等)、封闭系统(多重自免、化学发光试剂、药物浓度监测)产品及新冠试剂的推广及销售。在研发方面,2021年最重要工作是确保分子诊断平台、化学发光技术平台等研发项目顺利进行。在大力推进研发项目进程的同时,加强对专利的申报和知识产品保护工作。生产体系方面则在保障常规产品质量稳定及供应的情况下,继续降本增效。全面提升生产技术人员适应新产品和新技术平台的技术能力水平,持续提升生产自动化水平及信息化建设。2021年,丽珠试剂将积极推进分拆上市事项涉及的各项工作,借力资本市场强化诊断试剂及设备领域的优势地位和核心竞争力。