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丽珠集团2019年年度董事会经营评述

发布时间:2020-03-25 19:58    来源媒体:同花顺

丽珠集团(000513)(000513)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述2019年,医药行业政策环境趋严,市场环境复杂多变,《药品管理法》修订、带量采购扩围、医保目录调整等都深刻影响着行业发展。本年度内,本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略,稳步推进了各项业务发展,本集团的经营成果喜人,研发效率大大提升,生产体系保安环、提质量、降成本等各项措施得到有效实施。本年度,本集团实现营业收入人民币9,384.70百万元,相比上年的人民币8,860.66百万元,同比增长5.91%;实现净利润人民币1,461.58百万元,相比上年的人民币1,181.71百万元,同比增长23.68%;实现归属于本公司股东的净利润人民币1,302.88百万元,相比上年的人民币1,082.17百万元,同比增长20.39%;若剔除非经常性损益项目收益,本公司2019年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,191.54百万元,同比上年的人民币947.22百万元,同比增长25.79%。本集团各业务板块重点工作完成情况如下:(1)化学及中药制剂:医保进展顺利,营销考核细化本年内,本集团制剂药业务共计实现销售收入人民币6,212.63百万元,占本集团本年营业收入的66.20%,其中化学制剂产品实现销售收入人民币4,931.29百万元,较上年同比增长16.35%;中药制剂产品实现销售收入人民币1,281.34百万元,较上年同比下降16.39%。营销方面,2019年,本集团制剂药品营销团队在“三个营销”的指导方针下,积极部署,主要开展了以下工作:(i)加强对终端销售人员的精细化考核,加大重点品种在空白市场的开发和推广,重点品种的市场覆盖率不断扩大;(ii)跟进国家医保目录调整工作,艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围,盐酸哌罗匹隆片新增进入常规目录,注射用艾普拉唑钠进入谈判目录;(iii)加强销售市场统筹管理工作,优化了处方药销售团队架构管理,整合基层医疗销售部、精神产品销售部;(iv)持续开展重点品种的上市后再评价,为临床应用提供循证医学证据,驱动产品持续增长;(v)零售分销整合商业渠道,集中资源进行了精准营销,打造产品标杆连锁,开展了一系列终端促销活动。研发方面,2019年继续以自主创新及高壁垒仿创为研发理念,以满足未被满足的临床需求为目标,不断提升研发水平,加大研发投入。在组织架构上,设立了临床运营总部及医学总部,并通过外部招聘和内部培养的方式进一步扩大临床和医学团队;同时从营销管理团队中设立专职团队负责临床研发相关服务工作,保障了公司在研项目的临床开展。本年度内,本集团优先推进了重点在研品种的进展,并取得了较好的成绩:注射用盐酸万古霉素获生产批件、注射用伏立康唑(0.1g)获补充申请批件、注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月)获临床批件、注射用醋酸奥曲肽微球(1个月)申报生产、注射用阿立哌唑微球(1个月)申报临床,同时注射用丹曲林钠及布南色林片被纳入了优先审评。一致性评价项目中,苯磺酸氨氯地平胶囊、克拉霉素片、注射用奥美拉唑钠注册申报。2019年,各制剂生产企业持续完善质量管理体系,确保体系合规运行。持续优化生产组织模式,改进产品生产工艺,提升产品质量,减低生产成本。同时,加大安全环保软硬件投入,持续完善安全环保风险管控体系。各生产企业不断完善药品全生命周期管理系统,确保药品安全、质量可控。2019年,本公司质量管理总部组织开展16次制剂企业交互检查,4次跟踪检查,2次专项检查,2次委托生产延伸检查,全年共开展质量审计24次,有效促进各企业质量管理体系不断完善。2019年,制剂药品的海外销售工作得到了进一步加强,促性激素、消化道、精神类、抗感染等产品在巴基斯坦、菲律宾、中美洲等国家和地区的准入和销售工作持续进行。同时,评估筛选了海外较大潜力市场的产品,加强注册力度,不断开拓新的国际市场。本年内,卡那霉素注射液通过了国际认证(WHO项目)。(2)原料药及中间体:毛利水平提升,海外市场拓展2019年,原料药事业部坚持“保安环、提质量、降成本”的指导思想,持续加强EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本年内共实现销售收入人民币2,350.07百万元,占本集团本年营业收入的25.04%,较上年同比下降0.18%,毛利率较上年增加7.00个百分点,毛利率持续提升,盈利能力继续增强。在营销方面,原料药和中间体产品进一步巩固和拓展了国际市场,海外销售占比逐年提升。近年来,随着万古霉素、达托霉素、替考拉宁等高端抗生素产品陆续在美国及欧洲获批上市,本集团相关附属原料药公司先后与全球知名制药企业开展了商业化战略合作;并与全球领先的动物保健公司达成了高端宠物药的战略合作。本年内,达托霉素在美国市场开启商业化销售,同时开发了欧盟和日韩市场;高端宠物产品米尔贝肟已成功销往海外多家动物保健公司,并与其建立战略合作关系;中间体产品重点维护了主要客户战略合作关系,紧抓订单。同时,苯丙氨酸实现了战略转型,与下游厂家签订了长期战略合作协议。研发一直是本集团原料药板块的核心竞争力,公司积累了微生物菌种改造、发酵工艺优化、不对称合成工艺、在线晶型控制与制备技术等技术和工艺领先优势。目前发酵半合成类产品已有赛拉菌素在欧洲实现商业化销售,万古霉素及达托霉素已在美国实现商业化销售。本年内,原料药领域的研发能力持续提升,主要体现为:(i)发酵研发中心,完善了多肽研发及质量研究平台的建设,依托发酵半合成技术,成功开发了奥利万星、特拉万星、达巴万星和多拉菌素等多个技术难度较高且附加值较高的高端特色原料药品种。米尔贝肟、多拉菌素在欧美等国家已提交注册申请;雷帕菌素等多个产品已完成中试,准备申报。同时完成3个多肽类产品的中试工作。(ii)合成研发中心则继续开展半合成及全合成原料药产品的研发及产业化工作,自主知识产权的绿色合成工艺产品酒石酸匹莫范色林也已完成美国DMF申报,另有1个项目完成了自主研发及产业化工作,同时完成1个引进项目产业化。在原料药产品开发的同时,为本集团原料-制剂一体化策略提供了有力的研发支撑。2019年,原料药事业部持续优化管理,各企业生产质量管理水平稳步提升。加大安全、环保投入,生产运行良好,风险控制增强。同时,通过加强生产各环节成本分析,优化产品工艺,降低了生产成本,产品毛利率持续提升。在符合国内GMP标准要求的同时,各企业积极推进国际化认证,本年内,新北江制药零缺陷通过FDA认证检查;福州福兴重点品种通过EU-GMP认证检查,顺利通过日本官方PMDA和韩国官方MFDS的现场检查;宁夏制药顺利通过韩国官方MFDS和美国FDA的现场检查。截至2019年12月31日,原料药已通过国际认证现场检查品种20个,取得有效期内国际认证证书28个(其中:FDA现场检查品种9个,CEP证书品种7个),共有44个在产品种在93个国家(地区)进行了300多个项目的注册工作。(3)生物药:研发项目聚焦,推进临床加速本年内,本集团积极优化并调整了丽珠单抗的分管高管及执行管理团队,全面提升执行力,主要完成了以下重点工作:(i)全面梳理、评估已立项项目,强化项目过程管理,研发的质量与时效明显提升;(ii)聚焦核心项目的临床研究工作,临床运营及医学研究由本集团统筹,结合本集团营销资源,重点项目临床进展加速;(iii)加强与CDE、临床组长单位的沟通,临床开发策略更科学合理;(iv)在临床前项目的储备上:聚焦临床价值,积极布局创新药物,在靶向生物药及细胞治疗方面加强了布局。治疗用新型长效肿瘤靶向细胞因子药物已完成IND申报;人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液和新型治疗性T细胞疫苗注射液等创新型项目正在进行临床前研发,CAR-T平台的工艺、质控和生产已成型且中试生产能力扩大,完善了公司以创新药为主的短、中、长期的研发布局。截至本年末,重点项目研发进展如下:重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液已完成I期临床,正在进行III期临床试验,临床入组顺利;重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液正在进行Ib期临床试验,入组已完成;注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在进行Ib期临床试验,目前已启动四个临床中心;治疗用新型长效肿瘤靶向细胞因子药物已完成IND申请。另一方面,注射用重组人绒促性素于2018年底申报生产,2019年已完成国家局临床现场核查,正在进行生产现场核查准备工作。重组人绒促性素的海外销售工作也已开启,目前已开展在法国、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韩国、俄罗斯等地区的初步商业洽谈。为集中优势资源专注于本公司重点项目的研发推进工作,丽珠单抗正在积极同步开展其他在研项目的对外合作开发与技术转让。(4)诊断试剂及设备:转型效果初现,研发渐出成果本年内,本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币754.41百万元,占本集团本年营业收入的8.04%,同比增长8.19%。经过多年精耕细作,本公司的诊断试剂及设备覆盖全国各大中型及基层医院、采供血系统、疾控、第三方体检中心。本年内:(i)随着呼吸道产品在儿科、呼吸科的深入推广,呼吸道疾病检测试剂、尤其肺炎支原体/肺炎衣原体快速检测试剂持续高速增长;(ii)凭借一系列学术推广活动,药物浓度产品在市场占有率达到50%的情况下,依然保持了稳步增长;(iii)进一步加深与金域检验、艾迪康检验、美年大健康等企业的合作,丽珠试剂的第三方体检业务取得了较大突破。本年内,丽珠试剂在原有酶免、胶体金、微生物技术平台的基础上,继续加大科研投入,推陈出新,建立了分子检测、多重免疫、单人份化学发光三大技术平台。本年内,X光辐照仪、单人份化学发光PCT项目、IL-6、伏立康唑测定试剂盒(酶放大免疫测定法)已上市;分子核酸平台中的血液核酸、HIV核酸定量检测产品、全自动多重免疫分析仪以及首批应用抗核抗体15项/13项/9项、全自动化学发光免疫分析仪产品均已获证,为公司发展提供了新的动力。本年内,以上新产品的上市前质量评估、转产质量体系保障、市场推广预热等工作也在同步开展。2019年,丽珠试剂生产管理工作稳步推进,持续推进主要产品的原辅料供应商开发和工艺、性能优化,自产产品成本持续下降。报告期内,完成了新产品生产承接的各项准备,新产品上市后,可立即投入生产,确保供应。在国际注册认证方面,截至2019年12月31日,有14个品种在欧盟获得15个医疗器械证书,其中6个品种通过TUV国际认证现场检查。本年内,丽珠试剂设立合资公司珠海启奥生物技术有限公司,以共同开发新一代快速分子检测医疗诊断设备及试剂产品。(5)职能与战略:贯彻三大战略,加强资本运作2019年,本集团在“人才战略、产品战略、市场战略”管理思路下,各职能部门积极配合,服务和支持的意识和水平大幅提高。一是梳理本集团各级组织构架及机构设置,分为职能部门及业务单位两部分,同时优化整合了BD部、医学总部等部门;二是引进全球中高端人才,在研发、投资、医学及临床等领域均有高端人才引进;三是优化绩效考核管理体系,对科研单位、生产型单位的考核方案进行梳理优化,建立了科学的干部考评办法;四是合理安排资金管理提升资金收益、健全外汇风险管理制度及强化税务筹划职能;五是不断提升本集团信息化水平,本年内全部生产企业均上线了ERP系统,实现业务财务一体化。在战略发展及投资方面,本年内,为加快公司国际化产业布局,推进外延式发展,本集团分别于境内、境外设立投资公司。子公司丽珠试剂设立了合资公司以开发新一代快速分子检测医疗诊断产品,附属公司卡迪生物增资羿尊医药以加快在细胞治疗业务领域的战略布局。2019年,为进一步健全和完善本集团的分红决策和监督机制,积极回报公司投资者,本集团制定了三年(2019年-2021年)股东回报规划;为有效激励高级管理及核心技术人才的创业拼搏精神,促进公司长期稳健发展,本集团推出了中长期事业合伙人持股计划,并已于2020年2月获股东大会批准。 二、核心竞争力分析本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略,以成为一家国内领先、国际一流的国际化制药企业为发展目标,不断提高管控效率与治理水平,稳步推进研发进展,加强营销工作管理,实现了业绩稳步增长。本年度内,本集团的核心竞争力未发生重大变化。主要体现在以下几个方面:(1)多元化的产品结构和业务布局本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域,并在抗肿瘤用药、辅助生殖用药、消化道用药、精神用药及神经用药等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司在进一步聚焦生物药品研发的同时,启动了细胞治疗业务领域的研究开发。在一致性评价及带量采购的政策下,丽珠拥有独特的原料药优势,将不断加强原料-制剂一体化。(2)完善的营销体系与专业化的营销团队本集团对营销工作实行精细化管理,不断完善营销体系建设,优化激励考核机制,不断加强学术营销及终端推广,通过优化资源配置,逐步构建了制剂产品(含处方药及非处方药)、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队,形成较为完善的营销体系;本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人,营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区,包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。(3)成熟的质量管理体系本集团建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系。本年度内,本集团持续提升质量管理水平,生产和经营质量管理总体运行状况良好,质量管理体系的健康运行,使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障,进一步增强本集团产品的市场竞争力。(4)强大的研发能力与国际化的研发理念本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念,建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台,并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等方式,围绕抗肿瘤、辅助生殖、消化、精神及神经等产品线布局,形成了清晰的产品研发管线,进而增强了本集团的研发竞争力。 三、公司未来发展的展望2020年,时值本集团迎来35周年之际,管理层提出“一切归零,重新创业”,进一步推进“三大战略”的实施,让战略变成现实:正视自身缺点和不足,提升业务能力,强调协同作战能力及有效沟通,对标一流企业苦练内功。重点做好以下几个方面的工作:(1)化药及中药制剂2020年,根据本集团战略要求,强执行、重考核,完善各项证据积累,聚焦核心品种销售,进行高产稳量、促进低产增量、开发空白市场。主要工作计划如下:(i)强开发,广覆盖,以重点品种覆盖率和达标率为重要考核目标,推进医疗机构的开发,重点品种如注射用艾普拉唑钠借助进入谈判目录的优势争取快速开发医院;(ii)零售药品强化大型医药连锁,线上传播,线下推广,强化推广渠道建设,探索创新营销模式;(iii)深入推广现有品种的海外市场,进一步加强制剂药品的海外注册认证,扩充海外销售品种;(iv)加强医学、药学证据积累,进一步跟踪用药指南及专家共识,关注试点省市DRG进度,跟进国家基药目录调整工作;(v)研发、销售资源整合,协助研发团队加快临床入组速度。在制剂药品的研发上,2020年,本集团将不断强化目标管理及考核机制,要求各研发机构按阶段、有计划的推进在研项目进展。在原有优势领域如辅助生殖领域、消化道领域的基础上,加强神经领域、肿瘤免疫等产品布局;加快微球技术平台、多肽制剂研发平台等高端平台的研发进展;纳米制剂平台启动研发立项,高端液体制剂加快开发,掌握产业化难点,提升企业研发综合实力。同时,整合本集团资源,充分利用自有的原料药优势,衔接制剂产品研发,实现产业链一体化。除不断强化自身研发,也将整合本集团资源优化研发平台,加强外部合作,通过外部引进、合作开发等多种方式,完善产品梯队建设。2020年,集团生产模块的整体目标是“保安环、提质量、降成本”。安全与质量是企业的生命,集团将继续增加生产质量相关投入,完善管理机制,加强风险管控,确保药品生产安全、质量稳定。通过技术改进、精细化管理,有效抓实产品在成本方面的突出优势,提高产品的竞争力。同时,按计划推进新厂和新生产线建设项目,跟进建立配套系统,为新品种上市做好准备。(2)原料药及中间体2020年,原料药事业部将继续坚持“保安环、提质量、降成本”的指导思想,进一步提升原料药整体盈利水平与行业竞争力。在为客户提供原料药及中间体产品基础上,继续加大研发,依靠高壁垒的技术优势及产能优势,推进原料药的定制研发及生产服务(CDMO)业务发展,抓住原料药行业发展契机。营销方面,原料品种将充分发挥丽珠品牌的优势,与战略合作伙伴建立长期、稳定、共赢的合作模式,同时根据市场行情变化,及时调整市场战略;推进高端抗生素及高端宠物用药新客户在美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等国家地区的注册,开拓新的市场;构建海外市场的平台,筹划设立欧洲办事处。2020年既要保障新产品研发的稳步开展,又要注重现有品种工艺的技术精进。原料药事业部将继续加大研发创新力度,重点是结合新北江新厂多肽车间的建设,加快推进多肽类项目的开发。同时,原料药事业部将集中优势资源,组建在线产品的技术精进研发团队,指导并配合各原料生产企业狠抓产品的技术精进,实现主导产品降本增效,形成产品的核心竞争力。(3)生物药2020年,研发工作依然是丽珠单抗的重中之重,将更加聚焦和高效地推进核心品种的研发和临床开发,快速推动产品转化落地,重点推进重组人源化抗IL-6R单克隆抗体注射液、重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液、注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体等核心品种的临床试验。同时继续加强靶向生物药及细胞治疗的研发布局,加快攻关临床前的三个全球创新项目。此外,公司将不断拓展产品线,通过引进或自主研发完成新产品立项;积极开展对外合作,利用各方资源提高研发能力和效率,筛选并引进更多全球创新的医药项目;开展专利申请和维护工作,加强全球创新项目的专利布局。生产质量方面则不断强化质量体系建设,提升产业化能力。2020年,公司将加强注射用重组人绒促性素生产环节的自查工作,迎接生产现场检查,同时提前做好市场布局,为该品种的上市做好准备。(4)诊断试剂及设备2020年,丽珠试剂将继续围绕呼吸道、传染性疾病、药物浓度、输血安全等几大领域,构建以满足用户病种检测需求的整体解决方案。根据临床医院、疾控、采供血系统及商业实验室等不同目标客户,细化产品推广方案,优化市场策略,拓展营销渠道。做好X光辐照仪、多重自免检测试剂、艾滋病核酸定量检测试剂、血液核酸检测试剂等产品的市场推广和标杆客户的建立。药物浓度检测方面,预计2020年新产品左乙拉西坦、奥卡西平将获注册证,将为血药浓度检测增添新的增长动力。同时,现有品种中,呼吸道金标产品将继续深入推广,力争延续过去三年高速增长。在研发与生产方面,丽珠试剂将持续自主创新,在研发的过程中及时关注客户需求,不断完善现有产品管线。保障新产品量产后工艺的稳定性,确保新产品的生产及上市,同时做好专利申请和知识产权保护;建立和完善自动化配套设备的生产以及质量控制体系;保障新产品量产后的质量稳定及供应。此外,公司也将持续提高经营管理水平,完善研发、生产、质量、销售等各个环节管控体系,高效管理,合规经营,同时保障人才供应。(5)职能与战略2020年,公司将紧密围绕“一切归零,重新创业”的指导思想,完善以结果和质量为导向的绩效考核体系,提升执行力,各部门紧密配合、全力支持,为销售、生产、研发等提供强有力的服务和保障。从本集团中长期战略发展角度,本集团仍将不断利用资本市场平台与创新政策机遇做大做强,积极发挥内、外部商业合作的资源优势投资布局和引进创新产品及技术。四、公司面临的风险和应对措施1.行业政策变化风险医药制造业受行业政策变化影响较大,中国不断深化医药卫生体制改革,相关政策法规体系正在进一步修订和完善,比如医保目录的执行与调整、带量采购的推进等因素均对医药行业造成一定的影响,各项政策的出台有可能不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。为进一步提高医保基金使用效益,提升医保药品保障水平,有效缓解用药难用药贵,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(“国家医保目录”)于2019年完成调整。本次国家医保目录调整常规准入部分共增加了148个药品,主要覆盖要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等。本次医保谈判共涉及150个药品,包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。经过本轮调整,2019年国家医保目录共收录药品2709个,与2017年版相比,调入药品218个,调出药品154个,净增64个。应对措施:本集团积极参与医保目录准入及谈判工作。在2019年国家医保目录调整后,本集团共有187个产品被纳入,包含甲类95个,乙类92个。其中,本公司产品艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围、盐酸哌罗匹隆片进入常规目录、注射用艾普拉唑钠进入谈判目录。产品纳入国家医保目录,有利于产品的推广及销售,将促使这三个品种保持高速增长,并将对本公司的未来经营业绩产生积极影响。此外,本公司将积极应对行业变革,密切关注并研究行业相关政策,加强创新研发能力。2.新药研发风险一般而言,药品从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程,环节多、周期长,审批结果具有不确定性,存在研发风险。而且,产品研制成功后,市场销售规模也受到诸多因素的影响。应对措施:本公司将进一步健全研发创新体系,引入和发展高端人才,积极开展海外创新药的合作、引进工作,加强品种的市场调研及评估,加强研发立项的流程规范和风险防控,集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势,加强原料-制剂一体化,以确保本公司长期可持续发展。3.产品降价风险药品获批上市后,除了应对市场竞争,还受到医保、招标,尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响,将使医药企业面临药品降价的压力。(i)带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时,明确采购数量,让企业针对具体的药品数量竞价。2019年,随着带量采购政策的不断落地,涉及品种的覆盖范围也逐步加速,从11个城市(北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安)试点基本扩围至全国。参与企业包括通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业。(ii)药品降价也体现在国家医保谈判中,本次谈判涉及的150个药品中,119个新增谈判药品谈成70个,价格平均下降60.7%。肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31个续约药品谈成27个,价格平均下降26.4%。应对措施:(i)对于带量采购,由于拟中选的企业大都愿意自主降低价格以价换量,因此带量采购中标产品价格可能大幅下降,但由于给予一定的采购量,方便企业安排生产和销售,通过规模效应降低药品的单位生产成本,且通过减少跨区域市场推广使企业节省销售费用。因此,若争取到较大幅度的销售量提升,从而抵消降价的影响,则对企业巩固行业市场地位具有重要意义。医院是本公司的主要客户之一,本公司密切关注带量采购动态。截至本年末,本公司主要产品不在试点带量采购的品种清单中,因此本公司的经营与销售并未受到影响。(ii)对于医保目录调整,国家医保谈判目录纳入了公司原研专利新药注射用艾普拉唑钠,价格由人民币256元/支降至人民币156元/支,较同类原研PPI(质子泵抑制剂)节省近一半疗程费用。价格虽有下降,但进入国家医保目录之后将更有利于该产品的推广及销售,预计2020年该产品在报销范围内取代部分进口PPI注射剂市场,继续扩大市场份额,销售金额将快速增长,将对本公司的经营业绩产生积极影响。因新版国家医保目录于2020年1月1日起正式执行,不会对本公司本年度的经营业绩构成重大影响。此外,本公司也将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高端仿制药品种,深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种,积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作,不断优化产品领域的布局。4.原材料供应和价格波动风险中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响,可能出现供给受限或价格大幅波动,将在一定程度上影响本公司的盈利水平。应对措施:首先,本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地;其次,本公司将加强市场监控及分析,合理安排库存及采购周期,降低风险;再次,本公司在保证质量的前提下,精益生产,实施有效的成本控制措施。5.环保风险原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣,随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强,对原料药生产企业的环保要求越来越高,环保费用不断增长,部分药企甚至面临停产、限产的困扰。应对措施:本公司将严格遵守国家环保政策和法规要求,进一步加大环保投入力度,不断改造升级环保装备。同时,及时开展安全培训教育,建立严格的企业内控标准,加强对重点排污单位的监控,降低环保风险,做到达标排放。

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