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丽珠集团(000513.SZ):“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获批准

发布时间:2020-02-19 18:37    来源媒体:格隆汇

格隆汇2月19日丨丽珠集团(000513)(000513.SZ)公布,近日,公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(“丽珠单抗”)与北京鑫康合生物医药科技有限公司(“鑫康合生物”)联合申报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局(“药监局”)批准。

药物名称:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液;剂型:注射剂;规格:100mg/1mL;申请事项:新药申请;注册分类:治疗用生物制品1类;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年11月11日受理的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求,同意开展本品临床试验。适应症:中至重度斑块型银屑病。

“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”历经4年研发,临床试验申请已于2020年2月19日获得批准(受理号:CXSL1900130)。

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液能同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F,以及异源二聚体IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在体内以同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F,以及异源二聚体IL-17A-F形式存在。它们主要由T辅助细胞Th17亚群产生,也可由其他T细胞、中性粒细胞和肥大细胞产生。这些二聚体作用于受体IL-17RA及IL-17RC,能促进其他促炎细胞因子(如IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20家族细胞因子、GM-CSF)以及效应蛋白的表达,并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化,在许多自身免疫性疾病病理生理学中发挥重要作用。

截至公告披露日,“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币3923.76万元。

该品临床试验申请已获批准,仍须按照批件相关内容进行临床研究及进行GMP认证并经药监局审批通过后方可上市。

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