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丽珠集团(000513.SZ):申报注册的注射用醋酸奥曲肽微球已获受理

发布时间:2020-02-17 17:36    来源媒体:格隆汇

格隆汇2月17日丨丽珠集团(000513)(000513.SZ)公布,近日,公司全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司(“丽珠微球”)及丽珠集团丽珠制药厂(“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局(“药监局”)核准签发的《受理通知书》,由丽珠微球及丽珠制药厂申报注册的注射用醋酸奥曲肽微球已获受理。

“注射用醋酸奥曲肽微球”历经5年研发,该注册申请已于2020年1月20日获得受理。

“注射用醋酸奥曲肽微球”为长效缓释制剂,每个月注射一次,其可用于:

1、下列肢端肥大症患者的治疗:

—皮下注射醋酸奥曲肽注射液已充分控制病情。

—不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。

2、伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射醋酸奥曲肽注射液治疗得到充分控制。

—伴有类癌综合征特征的类癌。

—血管活性肠肽瘤。

—胰高糖素瘤。

—胃泌素瘤/卓-艾综合征。

—胰岛素瘤(用于术前低血糖的控制和维持治疗)。

—生长激素释放因子腺瘤。

截至公告披露日,“注射用醋酸奥曲肽微球”累计直接投入的研发费用约人民币1959.60万元。

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